如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？

李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
联系电话：13911166186

我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。

一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。

二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。

三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。

四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
国务院


国务院批转教育部《关于举办职工中等专业学校的试行办法》的通知

现将教育部制订的《关于举办职工中等专业学校的试行办法》转发给你们试行。在试行中有何问题和意见，请直接告教育部。

附：教育部关于举办职工中等专业学校的试行办法

一九八二年九月九日

办法
举办职工中等专业学校，使一部分职工受到系统的正规的中等专业教育，是培养现代化建设所需人才的重要途径之一。为了促进这项事业有计划、有领导地发展，根据中共中央、国务院《关于加强职工教育工作的决定》的精神和当前工作的实际情况，特制定本办法。
一、职工中等专业学校的任务是：从具有一定实践经验的正式职工（不含学徒、练习生、试用人员以及临时工、合同工，下同）中培养德、智、体全面发展的中等专业人才。
二、职工中等专业学校应有一定的规模，要保持办学的稳定性和连续性，切实保证教学质量。关于学校的布局、专业的设置，要根据事业发展的需要和实际条件，按系统、按地区统筹规划，合理安排，积极稳妥地举办。
三、职工中等专业学校，可采取脱产、半脱产、业余等多种形式办学。提倡专业公司、业务部门办，也可办一些地区性的学校。全日制中等专业学校对职工中等专业学校要尽量予以支持。
四、职工中等专业学校的招生对象是具有初中毕业实际文化程度并具有两年工龄的正式职工，年龄一般不超过三十五岁（确有学习条件的，年龄不超过四十岁也可入学）。报考者一般要专业对口，在征得本单位同意后，经过严格的文化考试，德、智、体全面衡量择优录取。在同等条件下，对劳动模范、先进工作者应优先录取。
职工中等专业学校的新生入学考试，由地（市）以上主管业务部门会同教育行政部门统一组织，以保证新生入学水平。根据专业的不同，考试科目分别为：政治、语文、数学、物理、化学或政治、语文、数学、史地（历史、地理）。具体办法由各省、市、自治区有关业务部门和高教（教育）厅（局）商定。
五、职工中等专业学校的专业名称原则上应参照全日制中等专业学校的专业目录设置。教学计划，要参照全日制中等专业学校同类专业的教学计划，结合职工教育的特点制定。课程设置，可根据专业的不同和学员的特点有所侧重。在学好普通课、技术基础课的基础上，专业课的设置针对性要强些。要使毕业生达到相当于全日制中等专业学校毕业生的水平。
各专业的教学计划或指导性教学计划，目前暂由中央有关业务部门负责制定或审定，并报教育部备案。省、市、自治区所属单位举办的学校，执行中央有关业务部门制定或审定的教学计划，也可由省、市、自治区主管业务部门根据中央业务部门制定的指导性教学计划，制定所属学校的教学计划，报省、市、自治区高教（教育）厅（局）审定，并报中央有关业务部门备案。
中央各业务部门审定的教学计划，应抄送地方高教（教育）厅（局）。
六、职工中等专业学校的学制，脱产学习的一般为三年（文科某些专业，根据情况可定为二年半）。理论教学总时数（包括讲授、实验、课堂练习、课程设计），文科不少于2400学时，工科不少于2700学时。每周上课时数（按六天计算）一般平均为26学时至30学时。
半脱产和业余学习的，总学时可根据情况适当减少一些，其学制应视周学时的安排相应延长。
七、要根据以专职教师为骨干，专职和兼职相结合的原则配备教师。教师要具有大学或相当于大学毕业的水平，并能胜任教学工作。普通课、技术基础课的教师一般由专职教师担任。关于专职教师配备的比例，国务院有关部、委或省、市、自治区有关部门，可根据办学规模和办学形式等实际情况确定。不论专职教师，还是兼职教师，都要力求稳定，以便积累教学经验。
八、各职工中等专业学校，都要制定必要的规章制度。包括教学管理、学生管理、教师考核等方面的制度。并要不断总结经验，使之日臻完善。
九、职工中等专业学校，要本着勤俭节约的原则办学。应保证有必要的办学设备和经费，有固定的教室和实验、实习条件以及必要的图书资料等，并要不断改善办学条件。
十、学校要有一个坚持四项基本原则的热心这项事业并能胜任工作的领导班子。要有熟悉教学业务的人负责教学工作。
十一、职工中等专业学校以业务部门管理为主。教育行政部门要在业务上进行指导。
1．国务院各部委及省、市、自治区有关业务部门，要根据中共中央、国务院《关于加强职工教育工作的决定》，负责管理本系统的职工中等专业学校。要做好长远规划、年度计划，合理安排学校布局、专业设置，组织制定教学计划、教学大纲，解决办学中的实际问题。
2．教育部和省、市、自治区高教（教育）厅（局）负责综合研究指导职工中等专业学校有关教育行政和教学业务方面的方针、政策和带有共同性的问题。
十二、职工中等专业学校的举办或撤销，都必须履行审批手续。
审批办法：国务院各部委所属单位举办的职工中等专业学校，由国务院主管部门审查，在征得学校所在省、市、自治区高教（教育）厅（局）同意并签署意见后，予以批准。国务院有关部、委教育司（局）将本部门批准的学校情况汇总后，抄送国家计委、教育部和有关的省、市、自治区高教（教育）厅（局）备查，并抄送全国职工教育管理委员会。
省、市、自治区和各地、市所属单位举办的学校，由省、市、自治区主管业务部门审查，在征得高教（教育）厅（局）同意并签署意见后，报省、市、自治区人民政府批准并抄送省、市、自治区高教（教育）厅（局）备查。省、市、自治区高教（教育）厅（局）将本地区批准的学校情况汇总后，抄送教育部和国务院有关的部委备查，并抄送全国职工教育管理委员会。
职工中等专业学校，经过批准并纳入省、市、自治区或中央业务部门职工教育事业计划后方可招生。
凡经批准的职工中等专业学校停办时，按原批准时的程序，办理撤销手续。
十三、凡按上述规定经过批准的职工中等专业学校，其学期、学年考试及毕业设计或毕业考试，可参照全日制中等专业学校的办法结合职工教育的特点进行，也可委托全日制中等专业学校出题考试。具体办法由省、市、自治区高教（教育）厅（局）或国务院有关部委制定。
十四、经批准的职工中等专业学校的学生，学完教学计划规定的全部课程，考试及格者，发给其所学专业的毕业证书，国家承认其学历。毕业证书由省、市、自治区高教（教育）厅（局）或国务院有关部、委教育司（局）统一印制，统一验印，学校颁发。毕业证书的印制、颁发要建立严格的管理制度。
各地区、各部门对目前已举办的职工中等专业学校，要按本办法规定，进行严格审查，履行审批手续。对不符合条件的，不按职工中等专业学校对待，其学员可发学习证明。
十五、全日制中等专业学校在保证完成国家招生任务的原则下，如有潜力，可举办少量的职工中专班。其审批办法、教学要求等参照上述精神办理。
十六、本办法自公布之日起试行。在试行过程中如果需作修改补充，由教育部在总结经验的基础上加以修订。