您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

济南市医疗器械使用管理若干规定

时间:2024-07-12 21:00:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8539
下载地址: 点击此处下载

济南市医疗器械使用管理若干规定

山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

  《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过,现予以公布,自2009年1月1日起施行。

市长:张建国
二〇〇八年十一月十四日


  第一条 为加强医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
  第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构:
  (一)依照《医疗机构管理条例》,取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构;
  (二)依照《计划生育技术服务管理条例》,取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构;
  (三)其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
  第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
  卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门,应当在各自职责范围内,负责与医疗器械使用管理相关的工作。
  第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员,具体负责医疗器械使用的管理工作。
  第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
  第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时,医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
  第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案,具体包括:
  (一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
  (二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
  (三)医疗器械进口注册证明的复印件;
  (四)医疗器械产品合格证明;
  (五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  提供(一)、(二)、(三)项规定资料的,应当在复印件上加盖提供单位的印章。
  第九条 医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录,保证产品的可追溯性。
  购进验收记录内容应当包括:产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
  购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后,保存至超过医疗器械有效期2年;无有效期的,应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
  第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性,实行分区、分类存放,并配备相应的储存设施。
  第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前,应当进行质量常规检查。
  使用无菌医疗器械前,医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查,包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
  第十二条 对用于诊疗的医疗设备,医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
  定期检测维修和使用维护记录档案内容包括:使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修(使用维护)时间、检测维修(使用维护)项目、检测维修(使用维护)单位、检测维修(使用维护)结果等。
  第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,应当具有医疗器械完整的产品档案资料,并符合医疗器械产品标准要求。
  第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
  植入性医疗器械,主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
  第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括:使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
  质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
  第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
  医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁,并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
  第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械,应当采取相应的处理措施并予以记录,不得投入使用。
  第十八条 医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的,应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的,应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
  第十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
  食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验,不得收取费用。
  第二十条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料,不得拒绝或者隐瞒。
  第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械,医疗器械使用单位应当立即停止使用。
  对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
  第二十二条 食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
  第二十三条 违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,处1000元以下罚款。
  第二十四条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令其限期改正,并处5000元以上1万元以下罚款;拒不改正或者情节严重的,由食品药品监督管理部  门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任:
  (一)未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的;
  (二)重复使用植入性医疗器械的;
  (三)医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未按规定报告的;
  (四)医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械,没有完整的医疗器械档案资料,或者不符合医疗器械产品标准要求的;
  (五)医疗器械使用单位拒不提供相关资料,或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
  第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的,按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
  第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。


陕西省水工程管理条例

陕西省人大常委会


陕西省水工程管理条例
陕西省人大常委会


(1996年9月3日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 1996年9月3日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 管理职责
第三章 工程管理
第四章 经营管理
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强水工程管理和保护,保障经济建设和人民生命财产安全,充分发挥水工程的综合效益,根据《中华人民共和国水法》和有关行政法规的规定,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内兴建的防洪、排涝、灌溉、水电、供水等工程及其附属设施。
城市供排水及防洪、排涝工程,按有关法规和省人民政府规定执行。
第三条 水工程实行谁投资、谁管理、谁收益的原则。鼓励集体、个人和其它组织投资经营管理水工程,其合法权益受法律保护。
第四条 各级人民政府应当将水工程的建设列入本级国民经济和社会发展计划,国有水工程的管护费用应当列入本级财政预算。
第五条 省、市、(地区)、县(市、区)水行政主管部门负责本行政区域水工程的管理和保护工作。
第六条 在水工程管理、保护与经营工作中做出显著成绩的单位和个人,县级以上人民政府和水行政主管部门应当给予表彰和奖励。

第二章 管理职责
第七条 各级水行政主管部门对水工程管理的职责是:
(一)负责有关水工程管理的法律、法规的宣传、贯彻和实施;
(二)组织培训水工程管理人员,总结、推广水工程管理经验;
(三)指导、监督水工程管理工作,依法查处水工程行政案件;
(四)负责水工程建设的行业管理;
(五)负责水工程社会化服务体系的建设和管理。
第八条 水工程管理单位应当提高科学管理水平,确保工程安全,充分发挥水工程效益,开展综合经营,为发展生产和群众生活服务。
第九条 国有水工程管理单位的职责是:
(一)按照水工程管理规范要求,制定管理规则和操作规程;负责工程检查、观测和资料的整理编写工作;
(二)维护水工程及附属设施、设备,保持工程设备完好,确保工程设施正常运行;
(三)及时向主管部门报告雨情、水情、工程安全状况,执行调度运用计划和防汛抗洪命令;
(四)实行计划用水,推广节约用水,依法收取水费;
(五)开展多种经营,提高工程综合效益;
(六)加强科学管理和职工业务技能培训;
(七)协同当地人民政府组织群众维护水工程。
集体、个人和其它组织投资、合资兴建的水工程,其管理职责,参照上款规定执行。
第十条 省属国有水工程管理单位负责其工程管理范围和保护范围内的水行政执法工作,查处、纠正违法行为,调解水事纠纷,维护水事秩序。
市(地区)水行政主管部门可以委托所属的国有水工程管理单位,负责其工程管理范围和保护范围内的水行政执法工作。


第三章 工程管理
第十一条 新建、扩建、改建水工程,必须遵守统一规划,经水行政主管部门审查同意,按规定的建设程序报有关部门批准。
水工程的管护设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
第十二条 相邻行政区边界水工程应当按照有关各方所在地人民政府或共同的上一级人民政府的决定,进行建设和管理。
未经有关各方所在地人民政府或共同的上一级人民政府同意,禁止任何单位或个人在边界河、库、渠、井的管理范围和保护范围内修建挑水、挡水、蓄水、抽水、排水等工程。
工程的修建和管理应当正确处理上下游、左右岸的关系,做出全面安排,合理运用。
第十三条 县级以上人民政府根据水工程设计要求,划定国有水工程的管理范围和保护范围。
集体、个人和其它组织兴建的水工程,根据水工程的设计要求,由乡级以上人民政府划定管理范围和保护范围。
水工程管理范围内的土地,由水工程管理单位依照土地管理的法律、法规规定办理用地手续。
第十四条 水工程的管理应当实行专业管理和群众管护相结合的原则。
水工程管理单位应当对水工程的管理范围和保护范围制图划界,设立标志。
国有、集体水工程管理单位可以与相邻的村组、村民或单位签订水工程保护协议。
县、乡人民政府每年应当在水工程受益区安排一定数量的劳动积累工,用于水工程的维修和保护。
各级人民政府应当鼓励水工程受益区的群众为改善农业生产条件和发展农村经济投资投劳,兴办和维护水工程。
第十五条 兴建铁路、公路、厂矿、铺设管道等,须挖掘、占用、利用、跨(穿)越水工程设施的,建设单位应当征求水工程管理单位或水工程所有者的意见,经有关部门批准,并与其签订协议后方可施工。修复或改建水工程的费用由建设单位承担。在施工中造成水工程其它损坏的,
应当采取补救措施,并赔偿相应的损失。
第十六条 采伐水工程管理范围内的林木,由水工程管理单位决定,采伐水工程保护范围内的林木,应征求水工程管理单位的意见,并分别向林业部门申请批准采伐手续。
第十七条 水工程、防汛专用道路及坝顶、堤防、渠堤兼作公路用于社会运输的,须经省水行政主管部门批准。需收费的,按有关规定报省人民政府批准。
第十八条 在水工程保护范围内,禁止爆破、打井、钻探、开矿、采石、取土、挖沙、挖塘、修坟等危害水工程安全的行为。
第十九条 禁止下列破坏和扰乱水工程管理秩序的行为:
(一)毁损、破坏水工程及其观测、水文、通讯、输变电、照明、道路等附属设施;
(二)毁损、盗窃水工程物资、器材、设备、标志;
(三)侵占水工程管理单位用地、水工程建筑物及设施;
(四)抢水、霸水、偷水;
(五)在堤坝、渠道上垦殖、铲草及滥伐防护林木;
(六)在水工程管理范围内设置有害堤坝安全和影响水工程效能的建筑物;
(七)在水工程的水域内堆放禾秆、倾倒垃圾、土石料;
(八)在水工程的水域内炸鱼、毒鱼;
(九)向水工程的水域内排放不符合水质标准的废水、污水,倾倒废弃物。

第四章 经营管理
第二十条 国有水工程管理单位应当充分发挥水工程的社会效益,保证完成防洪、排涝和灌溉、供水任务。集体、个体水工程管理单位对其所属的水工程实行自主经营管理,为所在地区的工农业生产和群众生活提供服务。
国有、集体和个体水工程管理单位的合法财产,任何单位和个人不得侵占、挪用、平调。
第二十一条 国有小型水工程和集体所有水工程,其所有权和经营权可以采取拍卖、租赁或承包的方式出让或转让;也可以实行股份合作制。
国有小型水工程、集体水工程实行拍卖或股份制改造的,其资产必须进行评估,并依照有关规定申报审批。
第二十二条 供水经营应当实行合同管理,由水工程管理单位与用水单位签订供用水合同,明确双方的权利和义务。
第二十三条 国有水工程的供水水价按照生活用水、灌溉用水和工业用水分别核定。水费计收及使用管理办法按照国务院和省人民政府规定执行。
集体、个体水工程的供水水价参照当地国有水工程的供水水价,由供用水双方协商确定。
第二十四条 水工程管理单位应当充分利用水土资源、技术、设备等优势,发展养殖、种植、旅游等多种经营,提高水工程的经济、社会效益。
水工程管理单位开展的综合经营项目,可以享受国家有关优惠政策。

第五章 法律责任
第二十五条 违反本条例第十一条规定,擅自开工建设水工程的,由水行政主管部门责令改正;造成损失的,建设单位承担相应的赔偿责任。
第二十六条 违反本条例第十二条二款、第十八条和第十九条(一)、(二)、(三)项规定的,由水行政主管部门或省属国有水工程管理单位责令停止违法行为,并处以五百元以上五千元以下罚款;情节严重的,可处以五千元以上五万元以下罚款;需要追究刑事责任的,由司法机关
依法予以追究;造成水工程及财产损失的,依法予以赔偿。
第二十七条 违反本条例第十九条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项规定的,由水行政主管部门或省属国有水工程管理单位责令停止违法行为,并处以二百元以上二千元以下罚款;情节严重的,可处以二千元以上二万元以下罚款;造成水工程损失的,依法予以赔
偿。
第二十八条 违反本条例第二十一条规定,未进行资产评估或随意处置水工程国有、集体资产造成损失的,由其主管部门对责任人给以行政处分;需要追究刑事责任的,由司法机关依法予以追究。
第二十九条 阻碍水行政执法人员执行公务违反治安管理规定的,由公安部门依照治安管理处罚条例给予处罚;需要追究刑事责任的,由司法机关依法予以追究。
第三十条 水行政主管部门、省属国有水工程管理单位和受委托的国有水工程管理单位及其工作人员在进行行政处罚时,必须依照法律、法规的规定执行。
行政处罚罚款数额超过二万元的,被处罚的单位或个人有权要求听证。
当事人对行政处罚决定不服的,可依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或提起诉讼。

第三十一条 水行政主管部门或水工程管理单位在行使职权中违反法律、法规的,当事人可以依法提起诉讼;违法行为给当事人造成损失的,应当依法予以赔偿。
水行政主管部门或水工程管理单位工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;需要追究刑事责任的,由司法机关依法予以追究。

第六章 附 则
第三十二条 本条例实施中的具体应用问题,由省水行政主管部门负责解释。
第三十三条 本条例自公布之日起施行。



1996年9月3日

邢台市 “一城五星”城乡规划管理办法

河北省邢台市人民政府


邢台市 “一城五星”城乡规划管理办法

政府令〔2010〕第6号


  《邢台市“一城五星”城乡规划管理办法》已经2010年9月9日市政府第三十二次常务会议讨论通过,现予以公布,自2010年10月1日起施行。

市长 刘大群

二○一○年九月十五日

邢台市 “一城五星”城乡规划管理办法


  第一条 为加强“一城五星”规划管理,促进“一城五星”经济社会协调发展,根据《中华人民共和国城乡规划法》及有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 在“一城五星”范围内编制和实施城乡规划,适用本办法。
  第三条 本办法所称“一城”是指,邢台市中心城区;“五星”是指邢台县、沙河市、内丘县、任县、南和县(以下简称“五县市”);“ 一城五星”的具体范围包括邢台市中心城区和“五县市”的行政区域范围。
  本办法所称中心城市规划直管区是指,邢台市中心城区及其周边的皇寺镇、会宁镇、南石门镇、羊范镇、沙河城镇、留村乡、王快镇、东汪镇、祝村镇、晏家屯镇、官庄镇、大孟村镇和豫让桥办事处等十三个乡镇办事处的行政区域范围。
  第四条 “一城五星”区域内规划应实行交通设施统筹、市政设施统筹、区域职能分工统筹、产业布局统筹、居住区建设统筹、规划管理统筹。
  第五条 市城乡规划局负责“一城五星”的城乡规划管理工作,行使以下主要职能:
  (一)负责统筹编制“一城五星”城镇体系规划、空间布局规划,并负责协调实施;
  (二)负责协调“五县市”总体规划、专项规划、控制性详细规划的编制和报批;
  (三)负责风景名胜区内和中心城市饮用水水源保护区内建设项目的规划审批;
  (四)负责中心城市规划直管区内民宅之外建设项目的规划审批;
  (五)负责“一城五星”区域内主要连接道路、高速公路和铁路两侧永久性建筑的规划审批;负责组织“五县市”城区内重要公共建筑和主要道路两侧建筑方案的专家评审;
  (六)指导监督“五县市”规划分局的规划稽查工作。
  第六条 “五县市”规划分局接受市城乡规划局和属地县市政府双重领导,受属地政府和市城乡规划局委托,对属地县市规划工作行使以下主要职能:
  (一)具体承办总体规划、区域统筹规划及其它规划的编制;
  (二)负责组织属地城市、县城相关专项规划和控制性详细规划的编制;
  (三)负责承办历史文化名镇名村规划、乡村公园规划的编制;
  (四)负责督促和指导属地镇、乡、村规划的编制和实施;
  (五)负责审查或审定修建性详细规划;
  (六)负责市城乡规划局审批之外、属地内的建设项目规划审批;
  (七)负责属地的规划稽查和批后监管工作。
  第七条 “一城五星”区域内的城市和县城总体规划、城市和县城控制性详细规划、镇控制性详细规划,中心城市规划直管区内的城乡规划,中心城市饮用水水源保护区规划和风景名胜区规划的制定,按《邢台市“一城五星”规划审批规定》执行。
  中心城市规划直管区外的乡规划、镇总体规划、镇控制性详细规划、村规划由乡镇人民政府组织编制,报属地县市人民政府审批。
  第八条 “五县市”专项规划、控制性详细规划、乡镇规划按有关规定审批后,报市城乡规划局备案;其它规划的备案按有关规定执行。
  第九条 市区通往“五星”的主要道路和“五星”城区内主要街道两侧的建设项目规划,按下列规定实行统筹管理:
  (一)连接市区至沙河纬三路的107国道、钢铁路、京广铁路道路红线外两侧各一百米范围内的建设项目总平面、建筑单体方案由沙河市城乡规划分局初审,市城乡规划局审定。沙河市区温泉街、京广路两侧的重要建筑方案由市城乡规划局组织专家评审;
  (二)连接市区至内丘南外环的107国道、京广铁路道路红线外两侧各一百米范围内的建设项目总平面、建筑单体方案由内丘县城乡规划分局初审,市城乡规划局审定。内丘县城康庄路、107国道县城段两侧的重要建筑方案由市城乡规划局组织专家评审;
  (三)连接市区至任县兴源路的郭守敬大道、北环路道路红线外两侧各一百米范围内的建设项目总平面、建筑单体方案由任县城乡规划分局初审,市城乡规划局审定。任县县城滏阳路、永康大街两侧的重要建筑方案由市城乡规划局组织专家评审;
  (四)连接市区至南和兴业路的邢临高速公路、邢清公路、百泉大道东延道路红线外两侧各一百米范围内的建设项目总平面、建筑单体方案由南和城乡规划分局初审,市城乡规划局审定。南和县城和阳大街、宋璟大街两侧的重要建筑方案由市城乡规划局组织专家评审;
  (五)石武客运专线道路红线外两侧各一百米范围内的建设项目总平面、建筑单体方案由属地规划分局初审,市城乡规划局审定。
  第十条 在朱庄水库、野沟门水库等中心城市饮用水源保护区内的建设项目由所在地规划分局初审,市城乡规划局审批。
  第十一条 邢台县峡谷群、九龙峡、天河山、黄榆岭,沙河市秦王湖、北武当山,内丘县太子岩·扁鹊庙等省级以上风景名胜区内的建设项目由属地规划分局初审,市城乡规划局审批。
  第十二条 中心城市规划直管区外的建设项目选址按照建设部颁布的《建设项目选址规划管理办法》执行。
  第十三条 市规划稽查机构行使以下职能:
  (一)负责指导“五县市”规划稽查工作;
  (二)负责对“五县市”规划稽查机构执行的案件进行督查督办;
  (三)负责中心城区之外、规划直管区内邢台县所属的皇寺、会宁、南石门、羊范、祝村、晏家屯以及豫让桥办事处等七乡镇办事处严重违法建设的查处;
  (四)负责中心城市规划直管区内市城乡规划局审批工程的监督检查。
  第十四条 “五县市”规划稽查机构行使以下职责:
  (一)负责属地内的规划稽查工作。对规划稽查中发现的重大问题及时向属地政府报告;
  (二)积极配合有关部门做好对违章工程查处工作;
  (三) 负责属地中心城市饮用水源保护区、风景名胜区内的建设工程的批后管理。
  第十五条 规划竣工认可权限按照建设项目审批权限执行。
  第十六条 行政性收费和处罚权限按照建设项目审批和稽查权限执行。
  第十七条 “五县市”政府应加强对规划队伍的建设和管理;对辖区内总体规划、专项规划、控制性详细规划、镇乡村规划的组织编制工作负责;采取有力措施查处和防止违法建筑;强化和完善规划委员会的职能;强化规划经费保障职责,将编制城市总体规划、县域城镇体系规划、专项规划、控制性详细规划、镇乡村规划、地形图测绘等所需经费纳入同级财政预算。
  第十八条 本办法自2010年10月1日起施行。此前关于“一城五星”规划管理文件与本办法不一致的,以本办法为准。