兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
中华人民共和国农业部公告
第267号
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法
二00三年四月十日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1．立项报告、项目批准文件及企业概况；
2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；
10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：
1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；
3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；
4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；
(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；
(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；
(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；
(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。
第六章 附则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
南京市铁路南京南站地区综合管理办法
江苏省南京市人民政府
政府令（ ）290号
南京市铁路南京南站地区综合管理办法
《南京市铁路南京南站地区综合管理办法》已经2012年12月12日市政府第87次常务会议审议通过，现予发布，自2013年1月1日起施行。
市长：季建业
2012年12月18日
南京市铁路南京南站地区综合管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强铁路南京南站地区(以下称南站地区)综合管理，维护公共秩序，保障交通枢纽功能，建设窗口示范区域，根据有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在南站地区实施综合管理活动，适用本办法。
南站地区实施综合管理的范围包括：绕城公路以南，金阳东街、金阳西街以北、南广场及其匝道，机场高速以东，宁溧路以西的区域。市人民政府可以根据实际情况，调整南站地区实施综合管理的具体范围。
南站地区铁路辖区内管理工作由铁路管理机构依照有关法律、法规和规章的规定执行。
第三条 市人民政府、雨花台区人民政府将南站地区建设和管理纳入国民经济和社会发展规划，保障南站地区建设、管理和执法经费投入。
第四条 市人民政府设立南站地区综合管理委员会(以下称管委会)，负责南站地区综合管理工作。南站地区综合管理办公室(以下称综管办)受管委会和雨花台区人民政府领导，具体负责南站地区日常综合管理和有关组织、协调工作。
住房和城乡建设、公安、财政、价格、规划、工商、城市管理、交通运输、卫生、环境保护、食品药品监督、文广新、旅游、园林、地铁等部门和单位(以下称相关管理部门)按照分工，履行南站地区相关管理职责。
市监察、法制部门应当加强南站地区综合管理、行政执法监督工作。
第五条 雨花台区人民政府会同市规划等部门编制南站地区规划，报市人民政府批准后实施。编制南站地区规划应当征求有关部门、专家学者和社会公众的意见。
市有关部门组织编制专项规划涉及南站地区的，应当征求雨花台区人民政府意见，与南站地区规划相衔接。
第六条 对在南站地区建设和管理工作中成绩显著的单位和个人，市人民政府、雨花台区人民政府给予表彰或者奖励。
第二章 管理体制
第七条 南站地区实行统一领导、条块结合、以块为主的综合管理体制。
南站地区应当达到环境整洁、秩序规范、交通通畅、服务优良的综合管理目标。
第八条 管委会履行下列职责：
(一)会同雨花台区人民政府领导南站地区综合管理工作；
(二)制定南站地区长效综合管理方案和年度实施计划；
(三)协调和决定南站地区综合管理的重要事项；
(四)建立并组织实施南站地区综合管理考核评价制度和目标责任制；
(五)完成市人民政府交办的其他工作。
第九条 雨花台区人民政府履行下列职责：
(一)做好南站地区基础建设相关配合工作；
(二)组织编制南站地区规划；
(三)制定并组织实施南站地区重大事项保障方案和突发事件应急预案；
(四)督促区相关管理部门履行南站地区综合管理职责；
(五)对综管办进行日常行政管理；
(六)完成市人民政府交办的其他工作。
第十条 综管办履行下列职责：
(一)具体负责实施南站地区日常综合管理工作；
(二)组织实施南站地区综合管理的考核工作，评定考核等级，报管委会批准；
(三)依法行使相关管理部门委托或者授权的管理事项和行政处罚，查处南站地区违法行为；
(四)协调组织开展南站地区联合执法；
(五)建立南站地区交通秩序、设施维护、市容环境卫生、市场秩序等方面的日常巡查制度；
(六)负责市政设施的卫生保洁和已移交城市基础设施的养护；
(七)建立健全南站地区综合管理联席会议制度；
(八)督促检查涉及南站地区综合管理法律、法规、规章和管委会工作部署的贯彻执行情况；
(九)制定管委会南站地区长效综合管理方案和年度实施计划的具体措施；
(十)完成管委会和雨花台区人民政府交办的其他工作。
第十一条 综管办建立专门执法队伍，负责南站地区的日常巡查和相关行政执法。
综管办可以根据工作需要聘用行政执法协管员。行政执法协管员在综管办行政执法人员带领下承担执法过程中的事务性工作，对违法行为进行劝阻、制止。
第十二条 相关管理部门应当依法将涉及南站地区的道路交通、市容环境卫生、园林绿化、市政设施、市场秩序等管理事项和行政处罚委托或者授权给综管办行使。相关管理部门不得再行使已经委托或者授权的管理事项和行政处罚。
依法不能实施委托或者授权的，相关管理部门应当在南站地区派驻执法机构；派驻的执法机构应当接受综管办的组织和协调，按照分工履行法定职责。
对委托、授权管理事项和行政处罚范围以外的违法行为，综管办有权予以制止，并应当及时移送相关管理部门或者法律、法规授权的组织依法处理。
第十三条 综管办可以根据需要，组织相关执法机构实施联合执法。相关执法机构应当配合，在各自职权范围内依法行使行政职权，作出行政决定。
第十四条 相关执法机构对南站地区管辖区域流动性违法行为的查处，可以实施共同管辖。共同管辖区域内发生的违法行为，由首先发现的执法机构查处。
第十五条 派驻在南站地区的执法机构、管理单位、运营单位由综管办统一负责考核，考核结果作为派出部门对其工作评价考核的依据。
第十六条 相关管理部门和综管办应当依法界定并严格履行执法职责，科学设定执法岗位，规范执法程序；加强对执法人员的监督管理，提高执法人员的业务素质和执法水平。
第十七条 综管办应当向社会公布南站地区统一受理的投诉举报电话，依法及时处理投诉举报事项。投诉举报事项属于相关管理部门的，综管办应当及时移送并负责督促办理。
相关管理部门应当设立本部门投诉举报电话，依法及时处理投诉举报事项。投诉举报事项涉及多个部门管理职责的，首接部门应当在其职责范围内先予处理或者制止，并及时通知其他责任部门依法处理。
任何单位和个人有权对南站地区的违法行为进行投诉和举报。相关管理部门和综管办应当依法处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。
第三章 管理规范
第十八条 管委会应当制定南站地区长效综合管理方案，明确管理目标、管理规范、管理责任，推动南站地区综合管理规范化、长效化、人性化。
第十九条 南站地区应当建成以轨道交通为骨干，公共客运为主体，多层次、立体化、有机衔接、协调发展的客运枢纽中心和换乘中心，实现公共客运与铁路、公路等客运方式的有机衔接，体现我市重要的交通枢纽功能。
南站地区应当根据铁路运输的特点和市民需求，合理安排公共汽车和长途客运班车的线路和班次，确保公共汽车、出租汽车、长途客运班车按照规定线路行驶，排队进站，在指定的区域停放、载客，出租汽车提供24小时服务。
第二十条 公安机关交通管理部门负责南站地区的道路交通安全管理和交通秩序维护，在城市道路范围内划定临时停车泊位，设立禁行路段和时段，加强车辆通行和停放秩序管理，依法查处道路交通安全违法行为。
综管办应当在南站地区城市道路范围外的区域划定机动车和非机动车停放区域、时段，加强其划定区域内停车秩序管理。
第二十一条 南站地区新建、改建、扩建建设项目，应当符合南站地区规划和城市设计的要求，并与周围景观和环境相协调。
供电、供气、供热、给排水、通讯、有线电视等单位建设和维护相关设施，应当符合南站地区规划和城市容貌标准。不符合南站地区规划和城市容貌标准的，应当及时整改。
建设项目涉及铁路、地铁安全的，应当按照规定事先征求铁路、地铁管理部门的意见，制定、落实施工安全方案，执行施工安全管理规定，防止因工程施工危及铁路、地铁运营安全。
第二十二条 南站地区内建成的城市基础设施应当进行移交接管，实现长效管理。
建设单位在城市基础设施竣工验收合格后，应当向综管办移交。综管办应当在接管后承担养护管理责任。移交接管手续办理完毕前，建设单位负责养护管理。
客运交通、铁路和地铁附属公共设施的养护、维护、运营和管理，由其资产所有人或者管理人负责；其他资产所有人对其所有设施的养护、维护、运营和管理，应当符合南站地区的统一要求，并接受综管办的监督。
第二十三条 南站地区单位和个人应当落实环境卫生责任制，做好责任区内的清扫保洁工作，按照规定设置环境卫生设施，并接受综管办的监督和检查。
进入南站地区的单位和个人，应当自觉维护南站地区的环境卫生和市容美观，保持环境整洁。
第二十四条 南站地区公共服务设施设置应当科学合理、方便公众，指示标志清晰明确、整洁美观；建筑景观、园林绿化、夜景照明、户外广告，以及有关单位和经营户的名称、字号、标志等标牌标识的设置应当符合城市容貌标准。
第二十五条 南站地区南北广场内禁止机动车辆、非机动车辆进入或者停放(手推式轮椅车、儿童车、保洁车，以及执行公务的警车、消防车、救护车、工程救险车等车辆除外)，禁止擅自设置摊亭、摊点，禁止进行遥控航空模型飞行。
在南北广场内举办临时性活动的，应当经综管办批准，并按照批准的内容和范围开展活动。
第二十六条 工商、质量监督、价格等管理部门应当按照职责分工，加强南站地区经营行为管理，维护经营秩序。
第二十七条 相关管理部门办理涉及南站地区的道路和广场挖掘、商业经营、市容环境、道路交通等行政许可事项和其他审批事项，应当在批准前征求综管办的意见。
第二十八条 相关管理部门和综管办在执行公务过程中，发现流浪乞讨人员的，应当及时告知其向救助机构求助；对其中残疾人、未成年人、老年人和行动不便的人员，应当引导、护送到救助机构。
第二十九条 区公安机关、铁路公安机关、地铁公安机关应当建立多警种联动机制，加强巡逻防控，按照各自职责和管辖分工做好南站地区治安管理工作。
第三十条 雨花台区人民政府应当根据南站地区特点，建立分级联动应急管理体系，组织实施重大事项保障方案和突发事件应急预案，并加强宣教和演练。保障方案和应急预案应当结合情势变化，适时修订、完善。
第三十一条 进入南站地区的单位和个人应当遵守交通管理秩序、社会管理秩序、商业经营秩序、市容管理秩序、环境保护秩序，不得有下列行为：
(一)擅自拆除、迁移、占用、损毁市政设施，擅自占用、挖掘道路、广场；
(二)车辆不按规定行驶或者停放；
(三)出租汽车拒载或者不按规定收费，不在规定站点停靠，不服从调度私自揽客，在禁停路段上、下乘客；
(四)长途客运班车在站外停靠或者上、下乘客，等待乘客、兜圈拉客、拦截叫客或者慢行揽客；
(五)伪造、变造、倒卖车票或者其他有价票证、凭证；
(六)出售、出租各类非法出版物；
(七)流浪、乞讨、杂耍、卖艺，兜售物品，散发广告宣传品及其他宣传制品；
(八)使用高音广播喇叭或者其他发出高噪声的方法招揽顾客；
(九)法律、法规、规章规定禁止的其他行为。
第四章 法律责任
第三十二条 违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条 违反本办法规定，在南站地区城市道路范围外区域不按照规定停放车辆的，由城市管理行政执法部门或者委托综管办责令改正；拒不改正的，处以500元以下罚款。
第三十四条 违反本办法规定，未经批准擅自在南北广场内举办临时性活动的，或者未按照批准内容和范围开展临时性活动的，由城市管理行政执法部门或者委托综管办责令改正；拒不改正的，处以1000元以上5000元以下罚款。
第三十五条 单位和个人拒绝、阻碍相关管理部门和综管办及其执法人员依法执行公务的，由公安机关按照有关规定给予治安处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 相关管理部门及其派驻的执法机构在南站地区综合管理中有下列不履行职责行为的，给予通报批评、考核扣分；情节严重，造成管理秩序混乱的，对相关领导人员和责任人员，依法给予行政处分：
(一)相关管理部门应当依法将管理事项和行政处罚委托或者授权综管办，但未委托或者授权的；
(二)应当参加联合执法但未参加的，或者在联合执法中不履行职责的；
(三)首先发现共同管辖区域内违法行为的执法机构未按照本办法规定履行查处职责的；
(四)执法机构不履行南站地区管理职责，经派出部门和综管办督促后仍不履行的。
第三十七条 相关管理部门和综管办的工作人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十八条 雨花台区人民政府可以根据本办法规定，制定南站地区综合管理配套实施办法。
第三十九条 本办法自2013年1月1日起施行。