四川省人民政府


四川省人民政府关于制止行政执法机关滥罚款的规定
四川省人民政府



为了保证行政、经济法律、法规和规章的实施，我省各级行政执法机关，按照国家和省的规定，对各种违法违章行为给予了必要的经济制裁。这对于保障国家、集体和人民群众的合法利益，促进经济体制改革的顺利进行，维护行政、经济法律、法规和规章的严肃性，起到了积极作用。

但是，在一些行政执法部门中，对经济处罚这种强制性的制裁措施缺乏正确的认识，滥罚款、任意挪用罚款的现象时有发生。主要存在三个问题：一是罚款规定有些乱，不仅地方各级政府有罚款规定，一些地方政府部门和单位也自行规定罚款，造成了该罚与不该罚的界限不清；不少法规、
规章和行政措施只规定了罚款，而没有分别违法违章情况规定具体的罚款标准，尺度掌握难于统一。二是在执行罚款过程中，有的未严格按规定办，对同一违法违章行为的处罚畸轻畸重，甚至重复处罚；有些执法人员执行任务时，不佩戴标志，不出示证件，不出具罚款收据，手续不完备。

三是对罚款的收缴管理不严格，挪用、坐支、截留、私分的情况相当多，没有如数上缴国库。此外，由于滥罚款，给不法分子可乘之机，混水摸鱼，冒充执法人员，勒索群众，扰乱治安。
为了正确执行经济处罚，制止行政执法机关滥罚款，特作如下通知：
一、统一对经济处罚的认识。在行政执法活动中，对违法违章行为依法照章给予罚款处理是必要的。但应明确，罚款不是目的，不是唯一手段，执行机关要坚持做好宣传教育工作，加强综合治理。
二、有法必依，有章必循。行政执法机关和执法人员必须是遵纪守法的模范，严格依照法律、法规、规章的规定，正确运用罚款手段，不得扩大罚款界限。省人民政府和成都、重庆市人民政府可制定罚款规定。其他市、州人民政府和地区行政公署确需制定罚款规定的，应报经省人民政
府批准。在制定罚款规定时，应尽量统一罚款标准。各地区、各部门要对罚款情况进行一次全面清理，对不合法律、法规、规章和本通知的罚款规定，要明确宣布废止。
三、加强罚款管理。行政执法人员行使罚款手段，除必须佩戴标志和出示证件外，还必须出具罚款收据，否则，当事人可以拒付。罚款收据由省财政厅统一制订，并建立严格的发放回收制度。所有罚款必须上缴国库，不提截留、坐支，不得隐瞒、私分。各级财政部门要加强对罚款的收
缴管理，督促各行政执法机关及时将罚款清缴入库。
四、加强对行政执法机关和执法人员的监督。行政执法机关要加强自身队伍建设，不断提高执法人员政治思想素质和业务水平，主动接受有关部门的监督。各级财政、审计和其他有关部门，要认真履行监督检查职责，对违反法律、法规、规章和行政措施滥施罚款或截留、挪用、私分罚
款等行为，依法给予严肃处理。人民群众对行政执法机关和人员在罚款过程中的违法乱纪行为有权检举、控告，执法机关和执法人员不得打击报复。



1987年5月23日
国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。

2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。

3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)