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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

时间:2024-05-21 05:40:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8305
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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


人事部关于修改《经济员资格考试暂行规定》的通知

人事部


人事部关于修改《经济员资格考试暂行规定》的通知
1992年3月18日,人事部

根据首次经济员资格考试的实际情况,现对《经济员资格考试暂行规定》(人职发〔1991〕5号)做如下修改:
1、《暂行规定》第四条第二款“国家正式职工,工作努力,尽职尽责;”改为“已在经济岗位或准备上岗工作的职工,工作努力,尽职尽责;”。
2、《暂行规定》第六条中“专业经济理论和综合应用能力分为工业经济、农业经济、商业经济、物资经济、外贸经济、金融经济、劳动经济和其它经济八大类。”改为“专业经济理论和综合应用能力分为工业经济、农业经济、商业经济、物资经济、外经贸经济、金融经济、劳动经济、交通经济、邮电经济、房地产经济、价格管理等专业。”


关于发布《宁夏回族自治区名牌产品管理办法》的通知

宁夏回族自治区人民政府


关于发布《宁夏回族自治区名牌产品管理办法》的通知
宁夏回族自治区人民政府


通知
各行署,各市、县(区)人民政府,自治区政府各部门、各直属机构:
现将《宁夏回族自治区名牌产品管理办法》发给你们,望遵照执行。
宁夏回族自治区人民政府
一九九六年四月八日

宁夏回族自治区名牌产品管理办法

第一章 总 则
第一条 为了加强对名牌产品的管理,确保争创名牌产品活动合法有序地进行,引导企业走向市场,提高产品质量和企业经济效益,根据《国务院关于进一步加强质量工作的决定》和国家有关规定,结合我区实际,制定本办法。
第二条 凡在本自治区行政区域内从事争创名牌产品活动及其监督管理名牌产品的单位和个人(以下简称单位),都应当遵守本办法。
第三条 自治区经济贸易委员会(以下简称“经贸委”)主管全区名牌产品,负责全区名牌产品争创活动的统一规划、统一组织和指导协调工作。
第四条 自治区人民政府和有关部门对争创自治区名牌产品的单位,在技术引进、技术开发和技术改造的立项及资金、能源、交通运输安排上予以优先;在招商引资、出口贸易等方面予以扶持。
第五条 自治区的名牌产品依照本办法规定的条件、程序进行评定,其他任何单位均不得进行名牌产品的评选活动。
第六条 禁止假冒名牌产品行为。任何单位和个人都有保护名牌产品的义务和检举、揭发假冒名牌产品行为的权利。

第二章 申 报
第七条 自治区名牌产品的申报,遵循单位自愿的原则。
第八条 凡生产符合下列条件产品的单位,均可申报自治区名牌产品。
(一)产品采用国际标准或者国内先进标准,质量达到或者接近同时代国际先进水平,在国内或者自治区同类产品中占有领先地位;
(二)产品具有一定知名度,市场占有率高,商标经核准注册,已连续使用两年以上;
(三)单位具有一定发展潜力和经营规模,且产品产量、销售量大,品种规格齐全,属于自治区主导产品或者重点产品;
(四)具有可靠的质量保证体系,在国家、自治区或者行业组织的抽查中,产品质量连续三年保持合格的。
符合前项条件,又具有下列条件之一的单位,可以优先申报自治区名牌产品:
(一)出口创汇率高;
(二)采用了高新技术;
(三)附加值高;
(四)有民族或者地方特色。
第九条 凡生产同类产品的单位,可以通过自愿协商,联合申报自治区名牌产品。
联合申报名牌产品的单位应当统一产品质量标准,签定商标使用许可合同,并经国家商标局公告,采用同一注册商标。
第十条 申报单位在申报自治区名牌产品时,应当制定下一年度争创名牌产品规划。
第十一条 自治区名牌产品的申报程序:
(一)由申报单位填写《宁夏名牌产品申请表》(一式五份),同下年度争创名牌产品规划,于当年六月三十日前报送单位主管部门;
(二)经单位主管部门汇总,提出本部门名牌产品推荐名单,同下年度争创名牌产品规划,于当年七月三十日前报送行业主管部门;
(三)行业主管部门对推荐名单进行审查,将审查意见和下年度争创名牌产品规划,于当年八月三十日前报送自治区经贸委。
申报单位无主管部门的,可以直接向行业主管部门进行申报。
《宁夏名牌产品申请表》由自治区经贸委统一印制。
第十二条 单位主管部门和行业主管部门应当对申报单位有关质量管理状况进行审查;申报单位应当提供有关数据和资料。

第三章 评审鉴定
第十三条 自治区设立“自治区名牌战略领导小组”(以下简称“领导小组”),负责自治区名牌产品的评审鉴定工作。
领导小组的办公室设在自治区经贸委,负责领导小组的日常工作。
第十四条 自治区名牌产品评审鉴定程序:
(一)领导小组办公室根据行业主管部门报送的审查意见和本年度争创名牌产品计划,审定本年度争创名牌产品名单(以下简称名单);
(二)领导小组办公室委托自治区工商行政管理部门、产品质量监督管理部门和进出口商品检验部门对名单所列产品的商标注册、用户及消费者意见、质量状况、标准执行水平以及出口检验与情况进行全面评价,提出审查意见;
(三)领导小组办公室根据有关部门的评价及审查意见,提出初选名单,报送领导小组进行审定;
(四)领导小组审定通过的自治区名牌产品,应当在《宁夏日报》公布,广泛征求用户及消费者的意见;如意见较多时,由领导小组办公室提请领导小组进行复审。
前款所列评审鉴定工作,应当于当年十二月三十一日前结束。
第十五条 经领导小组审定通过的自治区名牌产品,报自治区人民政府批准授予“宁夏名牌产品”称号(以下简称称号),并颁发荣誉证书和奖牌。
称号有效期限为三年;有效期满后,单位可以重新进行申报。
“宁夏名牌产品”名单由自治区经贸委进行公告。
第十六条 凡获得称号的单位,可以在产品包装及广告宣传中使用相应标志和称号。
第十七条 凡未被审定通过的产品,可以列入下年度争创名牌产品规划。

第四章 罚 则
第十八条 对违反本办法第六条规定的,由工商行政管理部门和产品质量监督管理部门按照各自的职责,予以处罚。
第十九条 在产品称号有效期限内,有下列情况之一的,除按照有关法律、法规规定处罚(外),由单位主管部门或者行业主管部门责令限期整改;限期未整改或者经整改仍不符合标准,经领导小组审查,报自治区政府批准后,由自治区经贸委公告,取消其称号,并收回荣誉证书和奖
牌。
(一)因产品质量造成人身伤害或者财产损失的;
(二)经抽查产品质量不合格的;
(三)用户及消费者投诉意见较多的。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 自治区名牌产品评审鉴定人员玩忽职守,徇私舞弊,或者生产单位弄虚作假,骗取名牌产品称号,侵害用户及消费者合法权益的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分。

第五章 附 则
第二十二条 本办法自发布之日起施行。



1996年4月8日