国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件：医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
民政部


民政部关于民政部门工作着重点转移的意见
民政部


各省、市、自治区民政局：
党的十一届三中全会以后，民政部党组召开了几次扩大会议，认真传达、学习三中全会和中央工作会议精神，联系实际研究了民政部门工作着重点如何转移的问题。现将部党组《关于民政部门工作着重点转移的意见》发给你们，请结合具体情况参照执行。有什么意见，请及时告诉我们
。

附：民政部党组关于民政部门工作着重点转移的意见(1979年3月10日)
各省、市、自治区民政局并报党中央：
党的第十一届三中全会决定，从今年起把全党工作的着重点转移到社会主义现代化建设上来，这是关系党和国家前途的重大战略决策。这个伟大的转变，顺应着我国历史发展进程的客观要求，反映了全党和全国人民的迫切愿望，对于实现农业、工业、国防和科学技术的现代化，在生产
发展的基础上逐步地改善人民生活，对于巩固无产阶级专政，都具有重大的意义。民政部门，必须认真学习、贯彻执行中央工作会议和三中全会精神，充分认识这一战略决策的重大意义。同时，也要认识，做好一亿几千万民政对象的工作，调动他们的积极性，对于实现安定团结、加快现代
化建设有重要的作用。各级民政部门，要紧跟伟大转变的形势，迅速地把工作的着重点也转移到为社会主义现代化建设服务上来。
民政部门和其他部门一样，揭批林彪、“四人帮”的群众运动已经基本上胜利完成。第七次全国民政会议后，纠正了被林彪、“四人帮”搞乱了的方针、政策，多数省、市、自治区加强了民政机构，改进了工作作风，民政工作出现了新局面，为民政部门工作着重点的转移，准备了必要
的条件。但是，还有不少民政干部和优抚对象的冤案、假案、错案，至今没有得到平反昭雪，少数民政部门揭批林彪、“四人帮”的扫尾任务还比较重。民政部门，应该在党委的统一领导下，抓紧解决好这些问题，以利于集中全力实现工作着重点的转移。
(一)
为了顺利实现民政部门工作着重点的转移，首先要解放思想。党的十一届三中全会公报指出：“会议高度评价了关于实践是检验真理的唯一标准问题的讨论，认为这对于促进全党同志和全国人民解放思想，端正思想路线，具有深远的历史意义。”民政部门要实现工作着重点的转移，必
须首先解决这一大是大非问题。要完整、准确地理解和掌握马列主义、毛泽东思想，提倡敢于冲破禁区，敢想、敢说、敢做、敢于坚持真理、修正错误，敢于实事求是。目前，应着重解决三个问题：
一、要从一切从“本本”出发，从“长官意志”出发的精神枷锁下解放出来，坚持辩证唯物主义的思想路线，坚持实事求是、一切从实际出发、理论联系实际的原则。要敢于如实反映情况，敢于对党、对人民负责。该说的话要敢说，该管的事要敢管。
二、要从以阶级斗争为中心、政治运动代替一切的精神枷锁下解放出来，坚持以生产斗争为中心的思想，理直气壮地抓好民政业务工作，为生产建设服务。
三、要从“宁‘左’勿右”的精神枷锁下解放出来，关心民政工作对象的疾苦，认真贯彻落实各项民政工作的方针、政策，该优待的给予优持，该救济的给予救济。长期以来，由于林彪、“四人帮”推行极左路线，颠倒了许多理论、思想和政策的是非界限，残酷地打击迫害民政干部和
民政工作对象，造成了严重的恶果。谁要抓业务，抓救济补助，抓福利生产，它们就诬蔑谁是搞物质刺激、福利主义，谁要是敢于如实地反映灾情和群众生活困难，它们就诬蔑谁是给大好形势抹黑等。很多民政干部的思想被禁锢，处于僵化和半僵化的状态。通过揭批林彪、“四人帮”的斗
争，这种状况已有改变。但是，现在还有不少同志不敢大胆地实事求是地提出问题和解决问题，心有余悸的现象仍然存在。因此，进一步肃清林彪、“四人帮”的流毒，打破禁区，解放思想，放下包袱，“开动机器”，是实现工作着重点转移的首要条件。
(二)
民政部门工作着重点的转移，就是要坚决地在党中央安定团结，稳定局势，解放思想，鼓足干劲，加速社会主义现代化建设路线的指引下，把民政部门的工作从政治运动为中心转到以民政业务工作为中心。要继续贯彻一九七八年中共中央六十号文件——《中央批转〈全国民政工作会议
纪要〉的通知》，进一步落实中央文件提出的各项民政工作方针、政策和任务，调动广大民政工作对象的积极性，在伟大转变中起模范带头作用，做四个现代化的促进派。
民政工作的主要任务在农村。全党的工作中心转变后，各级党委都在集中精力加快农业的发展。农业是实现四个现代化的基础，又是当前国民经济的薄弱环节。各级民政部门要着重抓好农村的各项民政工作，促进农业现代化的实现。同时，要做好城市社会福利生产、救济、盲聋哑残等
各项民政工作。今年，特别要抓好以下几项工作：
(一)认真做好优抚和复员安置工作。
最近，越南当局在我边境猖狂挑衅，我被迫进行了自卫还击。保卫我国边疆安全的斗争将是一个长期的战斗任务。各级民政部门，要在党的统一领导下，加强对优抚对象的政治思想工作，认真落实各项优抚政策，积极开展拥军优属活动，切实解决好烈军属和残废、复员、退伍军人的生
活困难，以利他们积极参加社会主义现代化建设和支援保卫边疆的斗争。
做好优抚对象的普查工作。根据最近不少省市普查试点经验证明，搞好普查不仅能搞清优抚对象的底数，落实优抚政策，还可以推动其他民政工作的开展。各级民政部门要加强领导，搞好试点，全面铺开，保证质量，善始善终地完成任务。今年将有一大批部队伤病残战士退伍，安置工
作时间紧，任务重。各级民政部门必须从大局着想，积极协助有关部门，努力做好部队伤病残战士退伍的安置工作。各级民政部门要重视搜集整理革命先烈事迹的工作。革命烈士的英雄业迹，是珍贵的历史资料，宝贵的历史遗产。做好这项工作，对保持和发扬革命传统，教育青年一代作用
很大。
(二)认真做好救灾救济工作。
去年我国灾情严重，今年春、夏荒期间救灾救济任务很大。目前，遭灾严重的地区，群众生产、生活困难很多，少数地方已发生灾民外流，不利于春耕生产，亟需注意。重灾省区的各级民政部门，要把救灾救济工作列为当前的首要任务，在党委的统一领导下，切实掌握灾情，深入检查
生产救灾方针的执行情况，发放好救灾款物，认真总结交流经验，把救灾救济工作抓紧抓好。
各级民政部门要在党委的统一领导下，会同有关部门，做好对常年困难户的扶持工作和革命老根据地的工作。要积极协同有关部门，认真贯彻《农村人民公社工作条例(试行草案)》中的有关规定，认真做好供给、补助工作，尤其要抓紧制订扶持常年困难户的规划，合理安排好他们的生
产和家庭副业，注意总结推广先进经验，帮助常年困难户逐年摆脱贫困状况。民政部门在做好革命老根据地救济工作的同时，要注意进行深入的调查，摸清情况，及时向党委汇报，配合有关部门积极做好革命老根据地的生产建设工作，争取尽快地改变落后面貌。
(三)要加强社会主义法制，修改和健全规章制度。
民政部门应该成为遵守和维护宪法的模范，坚决反对有法不依、违法不罚的现象。现在，部分地方在收容遣送、民政事业费的使用、救济款物的分配中，存在着贪污、侵吞、挪用等违法的情况，要切实加强调查研究，采取有效措施，根据国家的法律和政策，严肃认真地处理和纠正。目
前，民政部门执行的一些条例、规定和办法等，有许多已经不适合现在的情况，执行中问题很多，必须在调查研究、总结经验的基础上逐步地加以修订，使全国民政工作的法令、政策、规章制度逐步完备起来。
(四)认真做好人民来信来访工作。
第七次全国民政会议后，各级民政部门的来信来访大量增加，亟需采取有效措施，加强这项工作。各级民政部门都要有一位领导同志专管信访工作，要建立领导同志定期接见来访的制度，重要的来信来访要派人调查处理。要加强督促检查，尽量使问题解决在基层。
(三)
各级民政部门，特别是各级领导同志，要发扬党的实事求是、群众路线、批评和自我批评的优良作风。认真克服官僚主义、主观主义、文牍主义，提高领导水平。工作要有计划、有要求、有检查。要精简会议，减少文件，深入实际，深入基层，调查研究，抓好典型。要提倡少说空话，
多做工作，扎扎实实，埋头苦干。今后，民政部司局以上同志，每年要用四分之一的时间，深入基层，调查研究。建议省、行署、县级民政部门的领导干部，每年都要用四分之一或更多的时间下去调查。特别应当到那些灾区、老区、贫瘠山区、穷社穷队去了解群众生产、生活情况。民政部
门在进行自己的业务工作时，一定要善于结合党的中心工作做好民政工作。
工作中要提倡讲究实效，反对形式主义，反对等、推、拖等敷衍塞责现象。凡是方针、政策明确了的，就要认真执行，件件落实；不要事事等上级指示、安排。推广先进经验，要注意结合当地实际情况，不要生搬硬套，照抄照转。



1979年3月10日