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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

时间:2024-07-12 08:20:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8727
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关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



农业事业费的使用范围和财务管理的试行规定

财政部


农业事业费的使用范围和财务管理的试行规定

1964年2月8日,财政部/农业部

为了发展农业、牧业生产,巩固与发展集体经济,发挥农业资金的最大效用,对农业事业费的使用原则、范围和财务管理,作如下规定。

一、使用原则
(一)所有农业、牧业事业单位必须切实贯彻执行勤俭建国、勤俭办一切事业的方针。对于现有的事业单位要切实加以整顿,改善经营管理。事业费的使用,应当精打细算,厉行节约,做到花钱少,办事多,效果好,群众欢迎。
(二)农业事业费要有重点地使用,主要用于对发展农业、牧业生产最有效的方面,把钱用在刀刃上,集中力量打歼灭战。
(三)根据发展生产的需要,凡是必须由国家举办的事业,由国家举办;凡是社队能办的事业,要依靠社队的力量举办,不能完全由国家包下来。
(四)农业事业费根据统一领导,分级管理,条块结合,以块为主的原则,进行管理。农业部门要加强对事业费的管理,上级农业部门要监督检查,下级农业部门要定期报告农业事业费使用情况和经济效果,财政部门和农业银行要协助农业部门管好用好农业事业费,并且要加强财务监督。

二、使用范围
农业事业费应当用于农业、牧业部门的下列各项支出:
(一)人员机构经费:农业、牧业基层技术机构,科学研究单位,中等专业学校,干部训练学校(训练班),会计辅导员等的人员工资、职工福利费、公务费和人民助学金。
(二)设备购置费:农业、牧业事业单位,不属于基本建设投资范围的一般设备和专业设备的购置费。基本建设和各项费用的划分,按国家计委和财政部的规定执行。
(三)各项业务费:
1.技术推广费:农作物种子、蚕种、苗木等优良品种的引进、示范、繁殖、推广的补助费;新品种的化肥、农药、施药器械的试用、示范监定费和植物保护费(包括飞机治虫的补助费和植物检疫费)。
2.畜牧兽医费:预防大牲畜主要疫病,猪的三大疫病和牧区羊的主要疫病等的补助费;畜种改良和优良种畜的繁殖推广补助费;牧区草原改良、优良牧草种子推广和草原虫害、鼠害的防治补助费。
3.科学研究费:农业、牧业科学研究单位的试验研究业务费和委托农业、牧业高等院校科学研究项目的补助费。
4.中等专业教育费:农业、牧业、中等专业学校的教学费和实习费。
5.训练费:农业、牧业干部学校(训练班)的教学业务费和农村人民公社财务会计人员,农业、牧业技术人员的训练费。
6.其他业务费:包括劳模会议、展览、宣传、奖励等业务费。
(四)生产周转金和差额补助费:
1.实行企业经营的生产性事业单位,经过清产核资后需要补充的定额生产周转金。
2.实行差额管理单位的补助费。
下列各项支出不得在农业事业费内列支:
(一)各级农业、牧业主管部门行政机关的人员经费;
(二)高等农业、牧业院校的经费;
(三)属于基本建设范围的支出;
(四)经营一般种子和救灾备荒种子所发生的亏损;
(五)机关生产性质的农业、牧业、副业的投资和亏损。

三、财务管理
农业、牧业部门所属的单位,按其不同性质和经营方式,分别采取不同的财务管理办法:
(一)事业单位:技术推广站(包括重点地区的植物保护站),种子站,畜牧兽医站,农业、牧业科学研究单位,中等专业学校,农业展览馆等事业单位的财务管理:
1.一切事业单位都应当根据任务,确定编制,报经省、自治区、直辖市人民政府批准,并报农业部备案。
2.人员机构经费,应当按照当地行政机关的标准执行。中等专业学校按当地教育机关规定的标准执行。
3.设备购置费和业务费,根据业务需要和可能,由主管部门商同级财政部门核定。
4.配种、防疫、治疗、治虫、检疫等,应当合理收费。少数民施地区的防疫、配种等是否收费,按当地习惯办理。
5.在收支管理上,实行收入上交,支出拨款的办法。或者实行差额补助的办法。
(二)实行企业经营的事业单位:包括良种示范繁殖场、种畜场、蚕种场、桑苗圃、果苗圃等单位,虽属事业性质,应当实行企业经营,努力增加生产,改善经营管理,降低成本,节约开支,减少国家补助,力争收支平衡,或者略有盈余。这些单位的财务管理办法主要如下:
1.应当努力完成和力争超额完成主管部门规定的生产任务和核定的财务计划。
2.根据生产任务,实行定员定额。人员编制由省、自治区、直辖市人民政府批准,并报农业部备案。
3.各项开支要有定额,要编制成本计划和财务计划。
4.核给一定数量的生产周转金。生产周转金应当保持完整,不得用于基本建设和非生产性开支。
5.根据提供良种的数量和质量,给予合理补贴(没有亏损的场不予补贴)。有实验研究任务的,根据实验研究项目给予补助。
6.固定资产不提基本折旧基金(注解:实行企业化管理的事业单位,按照一九八五年十月十二日财政部发布的《事业单位工资制度改革后财务管理的若干规定》,应当按照国家规定的比例提取基本折旧基金。)大修理基金按照规定的提取率按期提存,专户存储,专款专用。大修理费用不得直接列入成本。固定资产变价收入应当上交财政部门(注解:按照现行的企业财务管理法规的规定,固定资产变价收入留归企业用于固定资产更新和改造。)
7.这些单位的盈余和多余的生产周转金,应当上交主管部门,经同级财政部门同意后,可以用于增拨其他事业单位的生产周转金和亏损单位的差额补贴。
(三)企业单位:包括生物药品制造厂、优良棉种轧花厂、种子公司(包括经营良种的种子站)、养蚕场和成龄的果园等,一律实行企业管理。财务管理的具体办法,比照同类型的工业企业、商业企业和国营农牧企业的财务管理规定执行。对上述企业也要进行整顿,有亏损的,要限期分别在一两年内扭转亏损;有盈利的,要增加盈利。

四、固定资产的管理
(一)农业、牧业事业单位的固定资产购置,根据国家计委和财政部规定,属于基本建设范围的固定资产购置,一律列入基本建设投资计划,按基建程序办理。不属于基本建设投资范围的零星固定资产购置和零星土建工程,经主管部门批准后,列事业费支出。
(二)生产性事业单位的固定资产和低值易耗品的划分标准,可以比照对国营农牧场的规定办理。省级主管部门可以根据具体情况制定固定资产目录,发给所属单位执行。
(三)农业、牧业事业单位的所有固定资产,必须建立财产帐目,健全财产保管、使用维修制度,定期清点,做到帐物相符。一切固定资产的报废、调拨、变价出售等,均须报经主管部门批准;调出农业系统的固定资产,必须通过财政部门办理调拨手续。

五、预算、决算的管理
(一)按照统一领导,分级管理,条块结合,以块为主的管理体制,农业事业费年度预算指标,经批准后,由农业部、财政部联合下达。专署、县人民政府在保证完成上级规定的各项计划任务的前提下,对列入专、县预算的农业事业费,有权在项目之间进行调剂使用,但是款与款之间的调剂,必须报经上级人民政府批准。
(二)农业、牧业部门所属各单位的财务收支,应当按照隶属关系,分别纳入各级预算。各单位的预算缴款和预算拨款,是否由各级主管部门统一向财政部门办理具体拨款手续,由各省、自治区、直辖市自行规定。
(三)原由农业事业费开支尚未归农业部门管理的园艺特产场,农业科学研究单位,所需经费由农业部门、财政部门和主管部门在农业事业费指标内协商安排。其资金使用和财务管理,也要按上述规定执行。其财务预算、决算和事业成果,主管部门报财政部门时,必须抄送同级农业部门汇总上报。
(四)各基层单位应当在年初编报年度预算或财务计划,每月、每季终了报告执行情况,年终编报年度决算,报经主管部门审查汇总,报同级财政部门核定。
各级农业、牧业部门应当按期汇总直属单位和各地方的预算、决算和事业成果,报上级主管部门(汇总报表格式农业部已另行下达)。
(五)各级主管部门,要加强农业事业费的管理,建立健全财务机构,充实财会人员,掌握资金使用情况和经济效果。各级财政部门和农业银行要加强财务监督。如果发现有不按规定制度办事的,应当及时纠正,情节严重的,应当以违犯财政纪律论处。
本规定如有未尽事宜,由各省、自治区、直辖市农业、牧业主管部门和财政部门根据具体情况,拟定实施办法,并抄报农业部、财政部备案。


重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市青少年科技创新市长奖评选办法的通知

重庆市人民政府办公厅


渝办发〔2005〕203号





重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市青少年科技创新市长奖评选办法的通知



各区县(自治县、市)人民政府,市政府各部门:

《重庆市青少年科技创新市长奖评选办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。







二○○五年九月十二日







重庆市青少年科技创新市长奖评选办法



第一条 为贯彻落实《中华人民共和国科学技术普及法》和《中共中央、国务院关于进一步加强和改进未成年人思想道德建设的若干意见》,加快实施科教兴渝、人才强市和可持续发展战略,增强青少年科技创新能力,提高青少年的科学文化素质,特制定本办法。

第二条 重庆市青少年科技创新市长奖是由市政府设立的全市青少年科技创新活动的最高荣誉奖。

第三条 重庆市青少年科技创新市长奖的评审,遵循公开、公平、公正的原则。

第四条 重庆市青少年科技创新市长奖每年度表彰一次。每届表彰人数不超过5人,提名人选不超过10人。往届获奖者不重复评选。

第五条 市政府对获奖者进行表彰,并授予市长亲笔签名的荣誉证书和奖牌。

第六条 重庆市青少年科技创新市长奖评选对象为全市在校中小学生(包括中等专业学校、职业中学、技工学校学生)。

第七条 重庆市青少年科技创新市长奖的参评者应具备以下条件:

(一)热爱中国共产党,热爱祖国,热爱人民,有远大理想;具有优良的道德品质,较强的分析解决问题的能力和创新精神;身心健康,学习成绩优异。

(二)获得以下奖项之一者:1.中国科学技术协会、教育部、科技部等8部委主办的“全国青少年科技创新大赛”一、二等奖;2.“重庆市青少年科技创新大赛”一等奖;3.教育部、中国科学技术协会主办的“明天小小科学家”奖励活动一、二等奖;4.在Intel国际科学与工程大奖赛、欧盟青少年科学竞赛、国际青少年科学家论坛、迈向未来——国际青少年科学大会、国际环境科研项目奥林匹克竞赛等国际科学竞赛中获奖;5.在国家部委主办的其他全国性的青少年科技竞赛中获一等奖。

参评奖项的获奖时间为上一年的6月1日至当年的5月31日。获奖项目符合科学性、先进性和实用性原则,在科学研究、技术发明、技术创新和创新思维等方面有独到之处。各类科学实践活动、儿童科学幻想绘画作品等不属于参评范围。

第八条 重庆市青少年科技创新市长奖奖励委员会负责领导和统筹协调全市的评选活动。奖励委员会主任委员由市政府分管领导担任,副主任委员由市政府分管副秘书长担任。奖励委员会成员由市科协、市教委、市人事局、市科委、团市委的负责人组成。

奖励委员会办公室设在市科协,负责评选活动的日常工作。

第九条 重庆市青少年科技创新市长奖评审委员会在奖励委员会领导下,负责评审工作。评审委员会组成人员由奖励委员会办公室提出,报奖励委员会审定。

第十条 重庆市青少年科技创新市长奖评选推荐由各区县(自治县、市)科协会同教育、人事、科技、团委等部门组织;市级直属中等专业学校、职业中学、技工学校、中小学由上级主管部门组织推荐。

第十一条 奖励委员会办公室对推荐材料进行初步审查,对符合推荐程序和条件的推荐人选确定为候选人。评审委员会从候选人中推选提名人选,报奖励委员会同意后,在市级主要新闻媒体公示。

第十二条 提名公示结束后,评审委员会采取无记名投票形式,对提名人选进行评审,按评委投票得票数的高低顺序,前5名为获奖建议人选。奖励委员会对获奖建议人选进行审定,确定本年度的获奖者名单。

第十三条 重庆市青少年科技创新市长奖的评选工作接受监察部门的监督和指导。

第十四条 获奖者如有严重违纪违法和触犯刑律的行为,由奖励委员会报市政府批准取消其称号,收回奖牌、证书,并在新闻媒体通报。

对在评选过程中发现违纪违法行为的人选,正在接受行政执法、司法机关调查的人选,奖励委员会办公室报奖励委员会同意,有权立即中止其继续参评。

第十五条 《重庆市青少年科技创新市长奖评选工作细则》由奖励委员会办公室另行制定。

第十六条 本评选办法由奖励委员会办公室负责解释。