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哈尔滨经济技术开发区条例

时间:2024-07-22 22:32:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9546
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哈尔滨经济技术开发区条例

黑龙江省哈尔滨市人大常委会


哈尔滨经济技术开发区条例


(1993年8月28日哈尔滨市第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过,1993年9月17日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议批准;根据1997年8月28日哈尔滨市第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过、1997年10月20日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《关于修改〈哈尔滨市园林绿化管理条例〉等二十三部地方性法规的决定》修正;根据2002年6月21日哈尔滨市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过、2002年8月17日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准的《关于修改〈哈尔滨经济技术开发区条例〉的决定》二次修正)

                     第一章 总 则
  第一条 为进一步扩大对外开放,发展对外经济技术合作和贸易,加快哈尔滨经济技术开发区建设,根据有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
  第二条 本条例适用于经国务院批准设立的哈尔滨经济技术开发区(以下简称开发区)。
  开发区由综合工业区和管理服务区组成。
  第三条 开发区实行国家有关经济技术开发区的政策和管理体制。
  第四条 开发区应当按照哈尔滨市国民经济和社会发展规划的要求,遵循外引和内联相结合的原则,引进资金、技术、人才和管理经验,以兴办工业和科技开发项目为主,协调发展第二、第三产业,促进哈尔滨市工业结构调整和大中型企业技术改造,带动外向型经济发展。
  第五条 鼓励外国的公司、企业、其他经济组织或者个人在开发区投资兴办中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业(以下简称外商投资企业)和科研开发机构。
  鼓励国内的企业、其他经济组织或者个人在开发区投资兴办出口创汇、先进技术、替代进口的内联企业和科研开发机构。
  第六条 开发区应当完善供水、供电、供煤气、排水、通信、道路、仓储运输、生活服务等基础设施和服务设施,为投资者提供良好的投资环境。

                    第二章 管理与服务
  第七条 市人民政府在开发区设立管理委员会(以下简称管委会),代表市人民政府对开发区实行统一领导和管理。
  第八条 管委会行使下列职权:
  (一)编制开发区的经济、社会发展规划和计划,经批准后组织实施;
  (二)依据中华人民共和国法律、法规,制定开发区的各项行政管理办法,并组织实施;
  (三)依法办理开发区各类企业、技术市场和园区的审批手续;
  (四)按规定权限管理开发区的进出口业务、处理开发区的涉外事务;
  (五)组织开发区基础设施建设,并进行监督管理;
  (六)协调、监督派驻开发区的分支机构的工作;
  (七)哈尔滨市人民政府授予的其他职权。
  第九条 海关、商检等部门可以根据发展需要,在开发区内设立派出机构,办理有关业务。
  金融、保险等单位可以在开发区内设立分支机构或者派出机
构,办理有关业务。
  第十条 开发区内可以建立律师事务所、会计师事务所、税务师事务所和其他咨询、服务机构。
  第十一条 管委会各职能机构和有关部门设在开发区的分支机构或者派出机构,应当简化办事程序,提高工作效率,为投资者提供便利。

                 第三章 规划与建设
  第十二条 管委会应当会同市规划等有关部门,依据城市总体规划和土地利用总体规划对开发区的基础设施和生活服务设施进行全面规划,经哈尔滨市人民政府批准后组织实施。
  第十三条 开发区内市政公用基础设施建设,优先列入哈尔滨市固定资产投资年度计划。
  第十四条 开发区内基础设施和建筑工程建设可以采取下列方式:
  (一)由开发区兴建或者与有关部门共同兴建;
  (二)外国投资者或者国内企业与开发区企业合资或者合作兴建;
  (三)外国投资者或者国内投资企业包片开发。
  第十五条 开发区内国有土地实行出让转让制度。开发区内公司、企业、其他经济组织或者个人,依法取得土地使用权后,在使用年限内可以依法转让、出租、抵押或者用于其他经济活动。
开发区土地的各项收入,除国家和省另有规定的外,应当专项管理,作为开发区基础设施建设资金。
  第十六条 开发区内公司、企业、其他经济组织或者个人取得国有土地使用权后,必须在有关规定或者合同规定期限内开工建设,逾期未开工建设或者未使用土地的,加收土地闲置费;闲置两年以上的,依法吊销土地使用证,收回土地使用权。

                 第四章 投资与经营
  第十七条 在开发区投资和经营可以采取公司、合伙、私营等法律、法规允许的方式。
  第十八条 开发区内不得开办下列项目:
  (一)技术落后或者设备陈旧的;
  (二)污染环境的;
  (三)法律、法规禁止的其他项目。
  第十九条 投资者在开发区内设立企业,应当向开发区管委会提出申请,经审核批准后,按规定办理有关手续。
  第二十条 经批准在开发区内兴办的企业,必须按规定投入注册资金,注册资金不到位或者到位后抽逃的,由工商行政管理部门按有关规定进行处罚。
  第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不提起诉讼又不履行处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以依法向人民法院申请强制执行。
  第二十二条 行政处罚决定机关作出相应行政处罚决定之前,应当按照《中华人民共和国行政处罚法》和国家、省有关听证程序的规定,告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政处罚决定机关应当按照规定程序组织听证。
  第二十三条 开发区内企业可以在开发区内的银行设立帐户,需设立外汇帐户的企业可以在开发区内的经营外汇业务的金融机构开立帐户。
  第二十四条 开发区内企业应当设立完善的会计帐簿,按规定向有关部门报送会计报表和统计资料,并接受财政、税务、审计等部门的监督。
  第二十五条 开发区内企业变更经营范围、合并、分立、迁移、歇业或者因其他原因终止营业的,应当按照规定办理手续,报管委会备案。

                 第五章 技术引进
  第二十六条 国内外企业、科研机构、高等院校或者专业技术人员,可以在开发区进行各种方式的技术合作活动。
  第二十七条 开发区引进的技术应当是实用的、先进的,包括有专利权的技术、正在申请专利的技术。
  第二十八条 开发区优先引进下列新技术:
  (一)与国内重点发展的新兴产业和新产品有关的;
  (二)对现有企业技术改造和产品更新换代有明显促进作用的;
  (三)属国际或者国内急需的;
  (四)有利于国内某个行业发展的;
  (五)研究、开发和生产的产品能外销、替代进口或者达到世界先进水平的。
  第二十九条 开发区可以采取下列方式引进技术:
  (一)许可证贸易;
  (二)技术协作;
  (三)合作生产或者合作研制;
  (四)聘请专家任职;
  (五)进口技术资料;
  (六)法律、法规允许的其他方式。
  第三十条 投资者可以在开发区内以技术作价入股兴办股份制和合资、合作经营企业。

                  第六章 优惠待遇
  第三十一条 开发区内生产性外商投资企业,从事生产、经营所得和其他所得,减按百分之十五的税率征收企业所得税。外商投资的生产性企业,经营期在十年以上的,从获利年度起,二年内免征企业所得税,第三年至第五年减半征收企业所得税;期满后,属于先进技术企业,可以延长三年减半征收企业所得税,税率低于百分之十的,按照百分之十征收;属于产品出口企业,按照国家规定减免企业所得税期满后,凡当年出口产品产值达到当年企业产品产值百分之七十以上的,减半征收企业所得税,税率低于百分之十的,按照百分之十征收。
  第三十二条 开发区内外商投资企业发生年度亏损时,可以用下一纳税年度的所得弥补,下一纳税年度的所得不足弥补的,可逐年继续弥补,但最长不得超过五年。
  第三十三条 外国投资者将其从投资的企业中分得的税后利润,直接再投资于本企业,增加注册资本,或者作为资本投资开办其他外商投资企业,经营期限不少于五年的,可退还再投资部分已交纳所得税税款的百分之四十;再投资于开发区内的产品出口企业或者先进技术企业的,全部退还其再投资部分已交纳的所得税税款,但自开始经营生产三年内没有达到出口企业标准或者没有被继续确认为先进技术企业的,应当缴回已退税款的百分之六十;再投资后经营期不足五年撤出投资的,应当缴回已退的所得税税款。
  第三十四条 开发区内外商投资企业从开始获利的年度起,免征地方所得税十年。免税期满后,属先进技术企业、出口产值超过当年产值百分之七十以上的产品出口企业、从事农林牧渔业生产企业和从事资源开发、节约能源、城市基础设施、交通、通讯等项目建设的企业,可以继续免征地方所得税。
  第三十五条 外国投资者从开发区企业分得的利润免征所
得税。
  在开发区工作的外籍人员的工资和其他正当收入,交纳个人所得税后可以汇出中华人民共和国境外。
  第三十六条 经海关批准,开发区内可以设立保税仓库、保税工厂。
  第三十七条 开发区内企业同时享受国家和省、市规定的其他优惠待遇。

                   第七章 附 则
  第三十八条 本条例执行中的具体问题,由哈尔滨市人民政府负责解释。
  第三十九条 本条例自公布之日起施行。


关于控制厦门经济特区人口机械增长的暂行规定

福建省厦门市人民政府


关于控制厦门经济特区人口机械增长的暂行规定
厦门市人民政府



各县、区政府,市直各委、办,局(公司),各驻厦单位,各公安分局、派出所:
中央决定厦门经济特区范围扩大到全岛后,厦门市控制城市人口机械增长的工作面临两个方面的情况:一是要求迁入厦门岛的人口激增;二是特区建设需要从国内外引进各种专业人才和包括某些技术工人在内的其他专业人员。为严格控制特区人口的机械增长,同时对引进专业人员“开
绿灯”,市人民政府于今年三月十九日下达了厦府〔1984〕35号文件《关于严格控制厦门市城市人口机械增长的暂行规定》。实行几个月来,证明这个规定基本可行,但有些条款还不够明确,不够具体。现经补充、修改,规定如下:
一、对特区建设需要的各种高、中、初级专业人才,要大力引进,对他们及其符合规定的随迁家属的户口迁移,要及时给予办理。对特区建设需要而本市又难以调配的专业人员(包括某些重要岗位的技术工人),也可以调进、并准予入户。引进专业人才和调进专业人员,须由用人单位
向市人事局或劳动局申请,属于干部的由人事局批准;属于工人的由劳动局批准;公安派出所根据市人事局、劳动局审批手续审核办理户口迁移。
凡经批准调进的专业人才和其他专业人员,允许其原在一起生活的、城镇户口的配偶及一个子女随母迁来厦门;未成年子女按随母原则处理;原在同一户口的老人可随同迁移。职工本人调离厦门时,随迁进来的家属子女,原则上按“随进随出”的办法,同时迁出。
科技骨干家属户口的“农转非”,按中央和省的有关规定执行。
二、学校招生及毕业生分配、军人退伍、军队干部转业,以及劳改释放、劳教解除、落实政策返厦等正常的户口迁入,按国务院一九七七年140号文件和其他有关规定办理。
三、为了夫妻团聚、照顾父母等要求调进的干部、工人和随迁家属子女,以及外地城镇居民、农业人口投靠我市城镇居民生活等纯照顾性的户口迁入,应严格控制。为此,将由市政府每年下达控制指标,实行既符合政策又有控制指标的双重控制办法。对于其中家庭生活基础已在厦门,
属于单人调进或随迁人口很少,本人的年纪轻,文化、技术状况较好的,在审批时可以从宽掌握;对于在“文革”中因迁厂、迁院或下乡(回乡)插队而迁离厦门,现要求迁回的,也应从宽掌握;对于夫妇双方均在外地工作的,一般不应单方调进;个别因特殊情况需要单方调进的,应报经
市政府分管户口工作的领导审批。
四、中央和省的各部门、各兄弟地区,凡需在厦门新设置企事业单位或办事机构(包括部队非军事性单位),均应事先征得厦门市人民政府同意。
对来厦门从事生产建设和智力开发事业的自营或联营单位,可酌情核给一定的户口迁入指标。这些单位的主要领导和本市无法调配的技术业务骨干允许从外地调进,并准予入户;他们的家属随迁,按上述第一条中的有关规定办理。其他一般干部、工人和公勤人员,原则上应在厦门就地
调配或招用。
对来厦门从事商业经营、采购、转运等业务的机构和办事处,或基建单位使用的外来建筑安装队伍,一般只办理临时户口。各单位应持市有关部门批准文件,向公安机关办理临时户口登记。厦门特区内不再新设置疗养院(所),已经设置的要作出规划,尽早搬迁特区外;现有疗养院(
所)在搬迁前,不再增加人员。地方外来单位和军队,今后也不要在特区内新设置干休所、离休点等。
今后省属以上的各部门、各地区设在厦门的单位(包括部队非军事性单位)的干部、工人调进,均应经市人事、劳动部门审批。
各该单位应在今年年底前将上级主管部门核定的职工编制人数和现有人数,分别报送市劳动、人事、公安部门,以便市政府按其需要下达户口迁进控制指标.在一般情况下,这些单位的户口实行有出有进的办法,即这些单位迁出厦门的户口数,可以留在单位内作为户口迁入指标使用。


五、外商、侨商来厦兴办独资、合资经营的企业,允许向特区外招收职工。招收的人数、对象应按特区劳动管理规定办理。被招聘到特区企业工作的人员,目前一般只办理临时户口登记,不迁正式户口。允许投资者任用其在厦门特区外的亲属到其在特区内的企业中工作,并允许迁入正
式户口(包括农转非),迁入户口的数量应报经市人民政府批准,作为专项指标使用。侨胞在特区购房和侨汇建房所给予的户口照顾,按有关规定办理。
六、军队、地方的离休干部和退休人员要求来厦落户的,凡本人或配偶原籍在厦门或者生活基础已在厦门的,现又确实有住房的,有关部门可以接收安置。离退休人员身边无子女的,可以调进一名子女。
七、办理随军家属的户口迁移,应按中央军委通知精神,动员年轻军官不要过早携带家属随军,如需随军的,驻特区内的部队干部需要具备年龄条件(满35周岁);驻岛外的部队要具备军龄、职务、年龄三个条件中的两条,为照顾驻同安三岛的部队干部,三个条件中只要具备一个条
件,即可办理家属随军.在手续上,应由师政治部门出具证明,公安局凭证明给予办理。有工作的在职部队家属,按正常调动办理落户手续。
八、对侨胞、台胞、港澳同胞等回归或来厦定居,按有关政策办理。
九、凡正式调离厦门的干部、工人,其家庭生活基础已不在厦门的,应同时将户口迁出,不得空挂。目前空挂在厦门的户口,在本规定批准实行后,限期在一个月内迁出,逾期不迁者,由公安机关将其户口寄往所在单位.如有特殊原因不能迁走的,应经公安局户政科批准.
十、从本市岛外迁进岛内的人口,也应适当控制。工人、干部调进(包括省属以上单位),应由其主管部门审核后,分别报市劳动局、人事局审批,否则,公安部门不予办理落户手续。
对家庭生活基础已在岛外的人口,其户口一般不应移入岛内。对夫妇一方在岛内工作的人员,父母在岛内的岛外工作的职工,岛内有住房的岛外退休、退职人员,单位在岛外而居住在岛内职工宿舍的人员,总之,家庭生活基础已在岛内的(除迁进鼓浪屿者外),可由工作单位出具证明
,向住地公安派出所申请,呈报公安分局批准,准予在岛内家中落户。
十一、要更加严格地控制鼓浪屿的人口迁入,原则上“只准出,不准进”。今后除为发展旅游事业需要外,不准在鼓浪屿增设新的机构。对已确定迁出岛外的单位,应逐个制定迁出方案;在未迁出之前,不得再增加人员。在鼓浪屿的缺编单位,原则上不再调进,超编单位应尽快调减。

搬离鼓浪屿的居民,其户口应随迁,不得空挂。目前空挂在鼓浪屿的户口,应在本规定下达后一个月内迁出,逾期不迁者,由公安机关将其户口迁寄所在单位。
凡厦门岛内居民,因婚嫁迁入鼓浪屿,因看管位于鼓浪屿的私房而要求进入鼓浪屿的房主的直系亲属,原鼓浪屿居民因军人退伍、华侨、港澳台同胞及援外派外人员回归定居,因调到鼓浪屿工作并须居住在鼓浪屿的职工,以及劳改释放、劳教解除、少管放回人员须回鼓浪屿家中落户的
,他们的户口移入,均应经鼓浪屿公安分局批准,方可在鼓浪屿落户。
凡从外地或厦门岛外,因工作需要调动、分配到鼓浪屿的,因离休、退休、退职等要求返回其在鼓浪屿的家庭的。因需要照顾投靠在鼓浪屿的直系亲属的,应经市公安局户政科批准,方可将户口迁入鼓浪屿。
十二、为了有效地控制厦门特区人口的机械增长,今后凡外地迁入厦门市的户口,除上述第一、第二两项规定的对象,和迁入厦门岛外的农业户口以及原是我市居民的华侨、港澳同胞和外派、援外人员回归定居的,可由居住地的公安派出所按规定和有关部门的批准手续,直接审核办理
入户外,其他统一由市公安局户政科审批。
有关各公安分局、派出所在日常户口管理上的具体审批权限,可由市公安局根据既要严格把关又要简化手续的原则,自行制定下达执行。
十三、要加强领导。市政府确定一位领导分工抓城市人口规划和控制人口机械增长的工作。非分管的领导同志不要直接批准户口迁入。要认真执行政策,坚决反对不正之风。各部门、各单位必须严格执行本规定。凡弄虚作假、违法乱纪,违反规定迁入的,一经发现坚决退回,并严肃追
究有关领导和有关 人员的责任。
以上规定从一九八四年十二月一日起实行。原市政府〔1984〕035号文件同时停止实行。

厦门市人民政府
一九八四年十一月十九日



1984年11月19日

关于印发非处方药说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发非处方药说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]540号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。

  本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号)中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。


  附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则
     2.中成药非处方药说明书规范细则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年十月二十日



附件1:
             化学药品非处方药说明书规范细则

一、化学药品非处方药说明书格式

               处方药、外用药品标识位置

                 X X X说明书

 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

                 警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【作用类别】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:属《中国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:

  【成份】
  处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。
  单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。
  复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂,每X含XXXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述。性状应符合药品标准。

  【作用类别】
  按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。

  【适应症】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写,不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。计量单位必须以中文表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

附件2:
             中成药非处方药说明书规范细则

一、中成药非处方药说明书格式
               非处方药、外用药品标识位置

                 X X X说明书

  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

                 警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【功能主治】
  【规格】
  【用法用量】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【药物相互作用】
  【不良反应】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【说明书修订日期】
  【生产企业】
  如有问题可与生产企业联系

二、中成药非处方药说明书各项内容书写要求
  非处方药、外用药品标识
  非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。
  外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。
  非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

  说明书标题
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
  该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

  警示语
  是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。
  有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:如该药品属《中华人民共和国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  汉语拼音:

  【成份】
  除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
  处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片,且该饮片为国家药品标准收载的,只需写出该饮片名称。

  【性状】
  包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述,性状应符合药品标准。

  【功能主治】
  按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药功能主治内容书写,并不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药功能主治范围。

  【规格】
  应与药品标准一致。数字以阿拉伯数字表示,计量单位必须以汉字表示。
  每一说明书只能写一种规格。

  【用法用量】
  用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。
  用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。
  需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。

  【不良反应】
  不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。
  在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

  【禁忌】
  应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

  【注意事项】
  应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。
  必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。”、“本品性状发生改变时禁止使用。”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。”、 “请将本品放在儿童不能接触的地方。”
  对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。
  对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明“应在医师指导下使用”。
  如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项,应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂,应注明本品含X X(化学药品通用名称),并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
  国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

  【药物相互作用】
  应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  必须注明:“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

  【贮藏】
  按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  【有效期】
  是指该药品在规定的贮藏条件下,能够保持质量稳定的期限。
  有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。

  【执行标准】
列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

  【批准文号】
  是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

  【说明书修订日期】
  是指经批准使用该说明书的日期。

  【生产企业】
  国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话号码:(须标明区号)
  传真号码:(须标明区号)
  网址:(如无网址可不写,此项不保留)
  如有问题可与生产企业联系
  该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。